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宜宾检出不合格进口医疗器械
日期:2017-09-07 15:48:50 来源:宜宾晚报

宜宾晚报网9月7日讯(陶振华 记者 叶晓姝)近日,四川检验检疫局宜宾办事处在一批进口医疗器械检验过程中检出不合格设备1台,货值12.1万美元,经进口商进行技术整改合格后予以放行。

据了解,该台进口医疗器械不合格的原因是安全标识不合格。检验人员现场查验发现,该设备显著位置未发现有符合我国要求的安全警示标示和用语,与我国强制性标准GB9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》第6条识别、标记和文件中“用于警告性说明、指导性说明或图表时:贴在显著的位置,且使在操作者位置上视力正常者能看清”要求不符。检验人员要求该台医疗器械进口商进行技术整改,加贴符合我国要求的安全警告标示和用语。

进口医疗器械关系着人民群众的健康安全,是检验检疫重点关注的重点敏感商品,宜宾办检验人员批批进行现场查验,重点查验是否具有有效的进口医疗器械注册证,是否货证相符,是否存在涉及安全、健康、环保方面的不合格项,对发现的不符合项,能够通过技术整改消除缺陷的,要求企业进行技术整改,再次检验合格后放行;对不能进行技术整改或经技术整改后仍然不能达到要的设备进行退运或销毁,坚决把好进口医疗器械安全关。

(编辑 兰东 主编 庞依依)


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